不溶性微粒檢測(cè)采用光障礙技術(shù)原理

　　不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用在藥品檢測(cè)中，采用光障礙技術(shù)檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超過25粒，不溶性微粒檢測(cè)含25 μm以上的微粒不得超過3粒。2010年版中國藥典二部在《不溶性微粒檢查法》中規(guī)定了采用光障礙法原理的儀器檢查靜脈用注射劑及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

　　一、不溶性微粒檢測(cè)的原理：

　　光障礙法技術(shù)中的傳感器原理：被檢測(cè)的液體通過專門設(shè)計(jì)的流通室，與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱，從而使傳感器輸出的信號(hào)變化，不溶性微粒檢測(cè)這種信號(hào)變化與粒子通過光束時(shí)的截面積尺寸成正比。這種比例關(guān)系可以反映粒子的大小。不溶性微粒檢測(cè)每一個(gè)粒子通過光束時(shí)引起一個(gè)電壓脈沖信號(hào)，脈沖信號(hào)的多少反映了粒子的數(shù)量。微粒檢測(cè)儀主要包括：取樣器、傳感器和計(jì)算機(jī)控制的檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。測(cè)量粒徑范圍為：2~100um；檢測(cè)粒徑濃度為0~10000個(gè)/ml。

　　二、不溶性微粒檢測(cè)技術(shù)參數(shù)：

　　●檢測(cè)范圍：1~500um

　　●檢測(cè)通道：8通道,粒徑在1.2~100um范圍內(nèi)可由用戶間隔0.1um，任意設(shè)置

　　● 取樣體積：0.2~1000ml

　　● 不溶性微粒檢測(cè)取樣速度：5~85ml/分鐘

　　● 測(cè)試范圍：0~9999999粒

　　● 取樣體積精度：<±1%

　　● 分辨率：>95%(按中國藥典2010版校準(zhǔn))

　　<10%(按美國藥典、ISO21501校準(zhǔn))

　　● 不溶性微粒檢測(cè)*檢測(cè)濃度：0~10000粒/ml

　　● 度：規(guī)定值±10%